Укрепление руководств по радиофармацевтической продукции для повышения безопасности и качества

Радиофармацевтические препараты — это радиоактивные вещества, используемые в ядерной медицине в диагностических или терапевтических целях, например, для визуализации и лечения рака. Радиофармацевтические препараты должны регулироваться, чтобы гарантировать их безопасность, качество и эффективность. Это обеспечивает безопасность пациентов, контроль качества, радиационную защиту, отслеживаемость и укрепляет доверие общественности к использованию этой важной медицинской продукции в Индонезии.

Рынок радиофармпрепаратов переживает рост, обусловленный технологическими достижениями, ростом заболеваемости раком и увеличением использования в кардиологии. В настоящее время в больницах Индонезии используется около 44 радиофармацевтических препаратов, но только 11 препаратов одобрены FDA Индонезии. Остальные 33 незарегистрированных продукта поставляются через Схему специального доступа (SAS), механизм, который обеспечивает ускоренный доступ к медицинским продуктам, не полностью одобренным регулирующим органом, часто для пациентов с критическими состояниями и ограниченными возможностями лечения.

С этой целью ВОЗ поддержала Управление стандартизации лекарственных средств, наркотических средств, психотропных средств, прекурсоров и веществ, вызывающих привыкание, BPOM в разработке руководства по радиофармацевтическим препаратам. Совместные усилия включали семинар, посещение объектов ядерной медицины и серию встреч по разработке руководства.

Семинар (Фото: BPOM)

Впоследствии эксперты из университетов, BAPETEN и больниц активно участвовали в процессе разработки рекомендаций и предоставляли технические материалы по безопасности радиофармацевтической продукции, стандартам качества, классификации сфер деятельности (KLBI), запретам и ограничениям (Lartas) и внедрению в больницах, включая оценку качества. и упаковка продукции. Работа по составлению руководства также включала кабинетный анализ и сопоставление с другими регулирующими органами, такими как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Национальное агентство по фармацевтическому регулированию (NPRA) Малайзии.

Центр ядерной медицины (Фото: BPOM)

Радиофармацевтические препараты, как и любой медицинский продукт, сопряжены с потенциальными рисками и угрозами, которыми необходимо тщательно управлять. Эти риски обычно связаны с использованием и обращением с радиоактивными материалами, а не с самим радиофармпрепаратом. Прочная нормативно-правовая база, в том числе строгие руководящие принципы для радиофармацевтической продукции, способствует повышению стандартов здравоохранения и обеспечению того, чтобы радиофармацевтическая продукция, используемая в Индонезии, отвечала самым высоким требованиям безопасности и качества, что в конечном итоге приносило пользу здоровью и благополучию населения.

Совместные усилия ВОЗ и BPOM подчеркивают их приверженность продвижению надлежащего санитарного регулирования путем разработки всеобъемлющих руководств для радиофармацевтических продуктов. Эти усилия будут продолжать прокладывать путь к более безопасной и эффективной медицинской практике в Индонезии. Ожидается, что новое руководство для радиофармацевтических препаратов будет выпущено в начале 2024 года.

Автор: Лияна Ракинатурия, национальный специалист по основным лекарственным средствам, ВОЗ, Индонезия